Оформление и регистрация технических условий

Технические условия (ТУ) являются основным нормативно-техническим документом на изделие / продукцию. Техусловия содержат исчерпывающую информацию, описывающую условия и технические нормы производства продукции, правила ее применения, требования, предъявляемые к качеству и безопасности при производстве и эксплуатации.

Требования техусловий к производству и использованию изделия / продукции диктуются нормами национальных стандартов, ГОСТов, законов и технических регламентов и не противоречат им. Информация в ТУ на продукцию может объединять в себе требования нескольких регламентирующих стандартов или дополнять существующий ГОСТ относительно конкретной единицы продукции. Согласование и регистрация техусловий в надзорных органах является обязательным условием для некоторых классов продукции.

ТУ разрабатываются исходя из требований заказчика или по инициативе производителя. Допускается разработка и регистрация ТУ:

• на отдельный вид изделия, вещество, материал, техническое средство;
• на группу сходных изделий (групповые ТУ).

Регистрация ТУ и внесение документа в реестр осуществляется только аккредитованными региональными организациями. ТУ являются обязательным нормативно-техническим документом для продукции следующих отраслей:

• производство медицинских изделий;
• химические производства;
• производство лекарственных средств;
• косметические производства;
• пищевые производства.

Оформление и регистрация технических условий является базисом для разработки декларации соответствия и других свидетельств, для сертификации продукции. Определенные виды изделий сертифицируют исключительно по соответствию продукции ТУ.

Основным нормативным документом, определяющим правила оформления ТУ, является ГОСТ 2.114. Состав ТУ, основные разделы и информация о продукции строго регламентированы и должны включать:

• основные свойства и технические характеристики изделия, технические требования, комплектность, состав, требования к упаковке, информацию о маркировке;
• требования к качеству;
• информацию о безопасности;
• правила приемки;
• правила хранения продукции, требования к условиям ее транспортирования;
• руководство по правильной эксплуатации;
• методы контроля изготавливаемой продукции;
• гарантии производителя.

Исходя из специфики выпускаемой на рынок продукции основные разделы техусловий могут дополняться и расширяться информацией от производителя либо сокращаться с объединением нескольких разделов в один.